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药品批准文号转让所涉及的法律是《中华人民共和国药品管理法》,国家是不允许买卖转让药品批准文号的。
1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、参照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
扩展资料
1、参照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定,违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
2、参照《中华人民共和国药品管理法》第九十六条规定,药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
全国人民代表大会官网:中华人民共和国药品管理法
法律分析:要建立更加完善的西医学习中医制度,“鼓励西医离职学习中医。”文件要求在5年内,新增中医医师与药师名额26.28万。自此之后,国务院就在不断号召西医师学习传统医学。国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中,也同样提出要“鼓励西医师全面、系统学习中医”。
我国首部中医药专门法律——《中华人民共和国中医药法》,是中国首次从法律层面明确中医药的重要地位。中医医师执业彻底告别“无法可依”的时代,国务院此番发文表示,要“建立完善西医学习中医制度”,明确“西医学中医”要成制度化。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三十一条 生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前3个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查,对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的,转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的,国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
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